Pixium Vision dépose le dossier de marquage CE pour son premier Système de Restauration de la Vision, IRIS®II

Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui avoir déposé le dossier de marquage CE auprès de son organisme notifié. Cette demande d’approbation constitue la dernière étape avant d’obtenir l’autorisation de commercialiser le Système de Restauration de la Vision (SRV) IRIS^® II en Europe.

La soumission du dossier de marquage CE intègre l’ensemble des informations détaillées qui concernent la conception (spécifications techniques), les données précliniques, l’évaluation clinique et la fabrication d’IRIS^® II.

Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « Ce dépôt de dossier de marquage CE constitue l'aboutissement de plusieurs années de recherche, de développement et d’études. C’est une étape déterminante pour Pixium Vision. Nous préparons maintenant activement au lancement d’IRIS^® II en Europe.»Khalid Ishaquea ajouté : « Nous sommes convaincus que les caractéristiques différenciées d’IRIS^® II – unecaméra neuromorphique unique et intelligente qui fonctionne comme l’œil humain et un implant doté de presque 3 fois plus d’électrodes que le produit concurrent, conçu pour être explantable – apporteront, aux patients ayant perdu la vue d’une rétinite pigmentaire, indépendance et qualité de vie en nette amélioration. »

Sous réserve d’obtention du marquage CE, le lancement commercial d’IRIS^® II devrait débuter lors du premier semestre de 2016.

Au-delà de la performance technologique, le SRV IRIS^® II a été récompensé pour la qualité de son design par le Prix Janus de la Santé 2015 et l’Etoile de l’Observeur du Design 2016.

A propos du marquage CE

Le marquage CE est un marquage de conformité obligatoire pour la mise sur le marché de certains produits au sein de l'Espace économique européen. Il s’agit d’une déclaration attestant que le produit satisfait aux exigences essentielles des directives CE. Concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) tel que le SRV IRIS^® II, le marquage CE est accordé par un organisme notifié, après évaluation du système qualité et examen du dossier de conception établissant la conformité à la directive DMIA 90/385/CEE. Après l’obtention du marquage CE, un produit peut être commercialisé au sein de l’Espace économique européen, ainsi que dans certains autres pays sous accord de reconnaissance mutuelle.

A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com, @PixiumVision)

Pixium Vision développe des systèmes de restauration de la vision (SRV) innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome. Les SRV de Pixium Vision sont des systèmes composés de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.

Le SRV IRIS^® est actuellement en phase d’essais cliniques dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des patients aveugles sont observées. La société prévoit de déposer le dossier de Marquage CE avant la fin de 2015. Sous réserve d’obtention du marquage CE, la commercialisation d’IRIS devrait débuter lors du premier semestre de 2016.

Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien, qui est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.

La société est certifiée EN ISO 13485.

Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX

IRIS^® est une marque déposée de Pixium-Vision SA

Avertissement :

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.

Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de l'Autorité des marchés - AMF (www.amf-france.org) et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20151220005016/fr/

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